2018-09-25
اداره غذا و داروی ایالات متحده در واشنگتن اولین "سیستم نظارت بر قند خون پویا یکپارچه" را برای نظارت بر قند خون افراد مبتلا به دیابت در بیش از 2 سال تصویب کرده و می تواند در رابطه با دستگاه هایی مانند سرنگ های اتوماتیک انسولین استفاده شود.
مانیتورینگ قند خون پویا، به نام "Decon G6"، کمی بزرگتر از یک دم است و بر روی پوست شکم قرار می گیرد، به بیماران دیابتی اجازه می دهد تا سطح قند خون خود را بدون نیاز به نوک انگشتان خود اندازه گیری کنند. مانیتور می تواند هر 10 روز جایگزین شود. این دستگاه هر پنج دقیقه یکبار به نرم افزار پزشکی تلفن همراه ارسال می کند و هشدار می دهد که قند خون بیش از حد زیاد یا کم است.
این ابزار همچنین می تواند با سایر تجهیزات مدیریت دیابت مانند سرنگ اتوماتیک انسولین، پمپ انسولین و دستگاه قند خون سریع استفاده شود. اگر با یک سرنگ اتوماتیک انسولین استفاده شود، قند خون بالا باعث آزاد شدن انسولین می شود.
FDA گفت: "این می تواند با انواع دستگاه های سازگار کار کند تا بیماران انعطاف پذیری برای ایجاد ابزارهای شخصی برای مدیریت دیابت کار کنند."
همانطور که می توان آن را به طور یکپارچه با سایر دستگاه ها استفاده کرد، FDA جوشانده G6 را به عنوان "سطح 2" (رده کنترل ویژه) در تجهیزات پزشکی طبقه بندی می کند که باعث تسهیل توسعه یک مانیتور گلوکز پویا یکپارچه شده می شود.
FDA دو مطالعه بالینی را ارزیابی کرد که در آن 324 کودک و بزرگسالان مبتلا به دیابت که 2 سال و بالاتر بودند در طول دوره نظارت 10 روزه اثرات قابل توجهی نداشتند.
همانطور که دستگاه در معرض خطا است، FDA استانداردهای کنترل خاصی را برای اطمینان از صحت و قابلیت اطمینان آن تعیین می کند.
در هر زمان با ما تماس بگیرید